Weltweit agierender Consultant für Management, Qualität, Produktion und Supply Planung fester und steriler Arzneimittel sowie Medizinprodukte

Projekte und Erfolge:

• Optimierung CMO-Management hinsichtlich OTIF, Qualitäts-KPIs und Produktionsbereitschaft
• Implementierung OEE-Messung im Produktionsbereich

• Verantwortlich für 4 aseptische Abfülllinien und visuelle Inspektion mit einem Team von 150 Mitarbeitern
• Einführung von Shopfloor-Management, Optimierung Instandhaltungsstrategie und Chargenprotokoll-Durchlaufzeit

• Leiter der Herstellung gemäß AMWHV für aseptische Produktion
• Strategische CAPEX-Planung zur Steigerung Produktionskapazität

Führender Auftragshersteller in der Entwicklung und Herstellung von Lebendvirusprodukten und Pharmazeutika. Umsatz 250 Mio. €, 1.500 Mitarbeiter

Verantwortung:

• Budget bis zu 25 Mio. € / Führung von 400 Mitarbeitern.
• Produktionsverantwortung aseptische Abfüllung und Sichtung von Pharmazeutika und Impfstoffen (Abfüllung in Ampullen, Vials und Spritzen, Gefriertrocknung, Sichtung)
• Kontinuierliche Verbesserung bestehender Produktionsprozesse
• Begleitung von Audits durch nationale und internationale Behörden und Kunden

Erfolge:

• Reduzierung Fehlchargen um 70% durch Prozessanalyse und -optimierung
• Personalneutrale Volumen Steigerung +15% durch Effizienzsteigerung (Einführung visuelles Management, DMAIC zur Störungsreduzierung, KATA)
• Erneuerung Equipment Stand der Technik, Abwicklung Projekte (CAPEX Volumen 5 Mio p.a.) mit geringstmöglichem Impact auf Produktionsoutput

Weltweit agierender Entwickler und Produzent von Atemwegsmedikamente

Verantwortung:

• Budget bis zu 15 Mio. € / Führung von 130 Mitarbeitern
• Produktionsverantwortung für alle Herstellungsabteilungen (Bulk und Verpackung) von Inhalationspräparaten (Kombinationsprodukt Arzneimittel-Medizinprodukt)
• Umstrukturierung Produktionsportfolio mit zwei Neueinführungen

Erfolge:

• Erfolgreiche Absolvierung von zwei FDA PAIs (Pre-Approval Inspection)
• Effizienzsteigerung Produktion durch Reduzierung Changeover Zeiten (SMED)

Weltweit agierender Entwickler und Produzent von Atemwegsmedikamente

• Optimierung von Prozessen mit Six Sigma und Lean Tools
• Koordination und Priorisierung von Verbesserungsprojekten
• Ausbau und Training Prozessoptimierungs-Fähigkeiten am Standort

Erfolge:

• Erfolgreiches Black Belt Projekt, verifizierte Einsparungen 500.000 € p.a.
• Erfolgreiche Train the Trainer Ausbildung
• Coaching von 2 Black und 6 Green Belt Projekten
• Koordination und Steigerung Durchführung von Verbesserungsprojekten mit verifizierten Gesamtoptimierungen GuV Effekt von 1.5m € p.a.

Weltweit agierender Entwickler und Produzent von Atemwegsmedikamente

Verantwortung:

• Budget bis zu 3,5 Mio. € / Führung von 25 Mitarbeitern.
• Leiter Herstellung nach AMWHV §12
• Sicherstellung aseptische Produktion von Augentropfen
• Herstellung, Kontrolle und Lagerung von Arzneimitteln; Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach nationalem und internationalem Recht (GMP)

Erfolge:

• Durch fundierte Root Cause Investigation Verbesserung Qualitätslage (Keine MediaFill und Reinraummonitoring Auffälligkeiten mehr)
• OTIF Steigerung von 60 auf 95%
• Qualitäts KPI (termingerechter Abschluss Abweichung, CAPAs, CC) >90%

Generika Pharmaproduktion und Logistik von festen Arzneiformen

• Galenische Prozessentwicklung fester Arzneiformen
• Continued Process Verification mit Analyse kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA)

Erfolge:

• Erfolgreiches Green Belt Projekt, verifizierte Einsparungen 1.000.000€ p.a.
• Reduzierung von Fehlchargen bei zwei Produkten um 70% durch DMAIC Projekte
• Optimierung Projektsteuerung Prozessvalidierung (Abstimmung zwischen Operations, Quality, Supply Chain) mit Senkung Lead Time um 70%
• Implementierung online PAT (Process Analytical Technology) zur Prozessüberwachung

Weltweit tätiges, forschendes Pharmaunternehmen

• Sicherstellung GMP-Produktion feste Arzneiformen, Abweichungs- und CAPA Management, Vor- und Nachbereitung FDA-Audit

Weltweit agierender Entwickler und Produzent von Atemwegsmedikamente

• sterile Liquida (aseptische Produktion von Augentropfen)
• Leiter Herstellung nach AMWHV §12
• Sicherstellung Qualifizierungs- und Validierungsstatus
• Prozessanalyse und -optimierung

• Prozessoptimierung und Technologie Transfer fester Arzneiformen