Prof. Dr. Florian Priese

Ihr Experte für pharmazeutische Produktion und Qualitätsmanagement cGMP-solutions

Sie benötigen Unterstützung bei der Prozessanalyse und -optimierung zur Effizienz- bzw. Qualitätssteigerung der GMP-Produktion, bei Realisierung von CAPEX Projekt, einem Technologietransfer, internen oder externen Audits oder im Bereich Qualitätssicherung und/oder Qualitätsmanagement?

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Meine Kompetenzen

Prozessanalyse und Optimierung

Lean / SixSigma, zertifizierter Black / Green Belt und Lean Leader

Zertifizierter Green und Black Belt, Lean Leader
Umfassende Kenntnisse Lean Methoden (Shopfloor Management, SMED, TPM, TQM, Wertstromanalyse, Kaizen)
Fundierte Statistikkenntnisse zur Prozessanalyse
Zertifizierter KATA Coach

Leitung Root Cause Investigation

Zertifizierter Deviation Investigator

Experte für Untersuchungsmethoden in Abhängigkeit von der Komplexität (5 Warum Methode, Bekannt / Nicht bekannt Annahmen, Fischgräte, Widerspruchsmatrix)
Taskforce Leitung zur Datenanalyse und Untersuchung, Verwendung von statistischen Methoden

Leiter der Herstellung gemäß AMWHV

Langjährige Erfahrung als Leiter der Herstellung

Ausüben Verantwortung gemäß AMWHV §12 und 13 für feste und flüssige (aseptische) Arzneiformen sowie Medizinprodukte
Chargenfreigabe, Analyse und Optimierung von Prozessen (Bsp. Validierung und Qualifizierung; Batch Record Review) im GMP-Umfeld

Qualitätsmanagement

Langjährige Auditerfahrung als Audit Host und Fachexperte Operations

Über 10 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie
Vorbereitung und Begleitung von Audits durch nationale und internationale Arzneimittel-Behörden (z.B. FDA, ANVISA) und Kunden
Externer / Interims Qualitätsmanagement für Teilprozessen wie: Risikomanagement, Reklamationsmanagement, interne und externe Audits, Change Control oder CAPA Management
GAP Analysen zur Bewertung der regulatorischen Compliance

Senior Projektmanager

Erfolgreiche Abwicklung von CAPEX und Technologietransfer Projekten

Ausbildung im Change Management und Projektleitung (Lead at the Frontline Zertifizierung, MS-Project Experte)
Projektleitung / Analyse und Unterstützung von internen Projektmanager
Stakeholder-Management (Etablierung Status Report an das Management)
Alle Projektphasen von Spezifikation bis Implementierung und RampUp

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